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丙肝创新药物丹诺瑞韦即将上市

发布时间:2017-4-17

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12月27日,歌礼药业宣布:公司的个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。根据歌礼创始人兼CEO吴劲梓早前的介绍,该药物2017年上半年在中国上市。


对国内丙肝药物市场来说,这无疑是一则重磅消息。一方面,丹诺瑞韦上市在即,歌礼作为本土创新研发型企业的代表之一,其在丙肝直接抗病毒药物(DAA)领域占据先机的机会已近在咫尺。另一方面,如果丹诺瑞韦2017年上半年顺利上市,意味着歌礼只用不到5年时间将一个原研药以专利许可的方式在中国上市,这也将刷新我国新药研发的记录。


自从具有划时代意义的吉利德丙肝药索非布韦出世以来,全球领域对DAA丙肝药的研发竞争已经进入白热化态势,而在中国市场,相关企业也分?必争,以期在丙肝治疗领域争得市场先机。


丹诺瑞韦上市申请获得CFDA受理,标志着歌礼向推出本土原研小分子抗病毒药物的目标又迈出了一大步。吴劲梓表示:“丹诺瑞韦的成功申报为歌礼的2016年画上了一个完美的句号。2016年歌礼取得了一系列重大进展,临床研究取得了令人满意的结果,GMP产业化基地建设完成,专业市场营销体系逐步成型,原研药物上市申请获得总局受理。为企业的长远发展奠定了坚实的基础。”


1、第①个本土DAA新药!


近年来,国内涌现出一批研发创新企业,歌礼便是其中之一,其创始人吴劲梓拥有GSK、安进、诺华、安万特等多家跨国药企的研发经验。从产品线来看,目前歌礼生物主要致力于传染性疾病和癌症新药的研发,其中丙肝治疗药物是其主攻方向之一。


就研发模式来看,在国内外新药交易和合作兴起的形势下,歌礼正是通过合作引进的方式,分别从杨森、Presidio、Alnylam等公司引入了针对于丙肝、肝癌和艾滋病治疗的四种药物。其中丹诺瑞韦是歌礼在研产品线中的核心项目,也是歌礼早前从跨国药企罗氏制药引进的HCV NS3/4A抑制剂。


据悉,前期罗氏已经针对丹诺瑞韦开展了一些前期的临床试验。而吴劲梓及其团队在已有临床数据中发现该产品可能对中国患者更为有效,“我们发现ASC08对于基因1b型患者的疗效更好,而中国的丙肝患者近60%是基因1b型。”吴劲梓早前告诉E药经理人。而从目前歌礼公布的临床试验数据来看,ASC08对基因1b型丙肝患者的达100%。据悉,丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周,超过95%。此项临床研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。


除了?诺瑞韦,歌礼还通过专利许可方式从美国Presidio公司引进的HCV NS5A抑制剂瑞维达韦(ASC16)是歌礼开发的另一个丙肝创新药物,与丹诺瑞韦联合组成我国本土原研全口服无干扰素治疗方案。2016年4月,瑞维达韦被CFDA纳入优先审评程序。


虽然国内外药品转让或交易的品种数量很多,但是歌礼的丹诺瑞韦极有可能成为国内个上市的创新药。


中国科学院院士、国家《重大新药创制》科技专项技术副总师、上海市科学技术协会主席陈凯先评论说,“歌礼在小分子直接抗病毒药物领域取得的成绩,既是歌礼多年努力的结果,也是《重大新药创制》重大科技专项在十三五期间培育出的首枚硕果。歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起,发出了我国医药产业从仿制向创新转变的积极信号,预示着我国生物医药行业正在迎来发展的黄金时期。”


2、DAA战国时代


在全球DAA丙肝药领域,能够完全治愈丙肝的索菲布韦的上市,无疑是丙肝治疗史上的创举。受益于该药物,吉利德也获得了令同行嫉妒的收益,自2013年末上市到2014年销售额就高达为102.83亿美元,一跃成为全球畅销TOP10榜第二名。


如今,DAA丙肝药领域的竞争空前激烈,默沙东、艾伯维、吉利德和BMS等多家跨国药企以虎狼之姿态在抢夺DAA丙肝药市场。他们在中国的申报也在加速。艾伯维的四联复方在中国是个被批准临床的DAA复方,2015年9月开始临床试验。BMS的3个单药与联合复方全部在中国进行申报,Daclatasvir与Asunaprevir已开展了两个联合用药的临床研究,三联复方的方案也已经被批准。而在美国春风得意的吉利德,其索非布韦以及其复方也与艾伯维以及BMS的产品在中国正面交锋。根据早前CFDA药品审评中心公布的信息,吉利德、艾伯维、百时美施贵宝几家企业的丙肝药物被纳入优先审评程序。


国内虽然在DAA的研发起步较晚,目前也没有DAA药物上市。但就眼下的形式来看,该领域进入“战国”时代不远。据悉,《中国丙型肝炎治疗指南》还停留在2008版,按照该指南,我国丙肝标准治疗方案仍然是以干扰素与利巴韦林联合用药为主,尽管其仅为44%~70%。


目前国内研发丙肝DAA的企业主要有两类。一类企业是专注于自主研发有知识产权的抗丙肝药物,以歌礼、凯因为代表。另一类则是如科伦药业、江苏豪森等从事索菲布韦仿制药的研发。


国内自主研发丙肝DAA的企业有多家,分别是东阳光、银杏树和歌礼等,而在CFDA的临床药物申报体系中,除了歌礼的丹诺瑞韦和瑞维达韦,还有银杏树的赛拉瑞韦、和广东东阳光的NS5A抑制剂依米他韦也备受关注。这些新起之星都在争夺中国丙肝药物市场这一多年难遇的红利爆发期,而谁抢得先机既是为深受丙肝之苦的病患觅得了全愈之道,更是为其自身的商业价值作好了背书,也难怪近年来在医药投融资市场上相关药企的估值水涨船高。


?其中,东阳光旗下的NS5A抑制剂依米他韦,于2014年11月获得临床批件,I期试验均已完成。早前,该公司与台湾太景医药建立依米他韦与伏拉瑞韦在两岸合作,开发本土丙肝DAA联合用药。该组合被业界认为有能力与外企DAA药物抗衡。


此外,早前正大天晴也传出从BioLineRx引进的BL-8030,常州寅盛与四川大学合作NS5A抑制剂福比他韦的用药组合,以及北京凯因科技自研了NS5A抑制剂。


如今随着丹诺瑞韦在CFDA获受理,国内的丙肝药市场将再次热闹起来。歌礼的丹诺瑞韦如果顺利上市,势必会搅动中国的丙肝药市场。为赢的先机,歌礼针对ASC08上市前的学术推广早已经开始,过去一年,歌礼已通过卫星会等形式,将ASC08已经取得的临床试验结果与参会的医生分享。“2017年,歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上,加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发,尽快推出全口服丙肝治疗方案,为中国患者提供更多治疗选择。”吴劲梓表示。

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